關于開展臨床研究相關要求

一、適用范圍

    本機構開展的所有臨床試驗、臨床研究項目。

二、目的

    規范、約束臨床試驗、臨床研究項目實施者的科研行為，充分保障、維護受試者的合法權益。

三、內容

    （一）開展臨床試驗、臨床研究是以探索醫學科學規律、積累醫學知識為目的。在臨床試驗、臨床研究時應當將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，以為患者診斷和緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命及幫助患者恢復健康為追求，來進行臨床試驗和臨床研究；實施項目不得超出本院及本科室的診療范圍，實施人員應具備相應專業技術。

    （二）開展臨床試驗、臨床研究時應當遵守有關法律法規，遵循科學、安全、規范、有效、經濟的原則且必須符合倫理道德規范并經過醫院科研管理委員會及倫理委員會研究審批。

    （三）受試者參加項目之前，實施者必須充分尊重其知情同意權，與其簽署書面知情同意書并存檔備查。具體要求為：

    1.實施者使用受試者能理解的語言向其詳細解釋知情同意書的全部內容，避免使用晦澀難懂的專業術語，導致受試者不能完全理解知情同意書的全部內容，不誘導或影響受試者參加或繼續參加項目；

    2.給予受試者及其法定代理人足夠的時間和機會對項目進行了解；

    3.知情同意書必須由受試者本人簽署并注明日期。如果受試者無閱讀能力、無法簽署知情同意書的，可以在充分告知后，由其法定代理人簽署并注明日期；

    4.若知情同意書發生變更，需獲得倫理委員會批準后，征得正在參與項目的受試者再一次同意并簽署知情同意書后方可繼續實施；

    5.項目實施者應當在知情同意書上簽名并注明日期，受試者與實施者的簽署日期必須一致；

    6.已簽名并注明日期的書面知情同意書應一式兩份，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份由項目實施者保存。

    （四）項目實施過程中應始終注意受試者的隱私保護，對受試者個人資料嚴格保密，未經授權不得向任何人透露。

    （五）為切實保障受試者安全，發生在項目實施期間的任何不良事件，應按照不良事件報告制度要求進行報告并及時處理。在項目實施過程中造成受試者損害時，應立即終止項目實施并向科主任報告，在積極迅速進行補救的同時向有關報告，組織科室力量進行全力搶救，將損害降到最低程度。

    （六）開展臨床試驗、研究應接受全程監督，如實施過程中出現重大醫療意外事件、可能引起嚴重不良后果的或者技術條件發生變化需重新評估的，均需停止實施項目，視情況重新申請或審批。

    （七）收費相關要求：不得向受試者收取項目內包含的操作產生的費用。